Resumo:

Alerta 2225 (Tecnovigilância) – Siemens – Acelerador Linear– Atualização do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ACELERADOR LINEAR PRIMUS Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10234230073 Classe de risco: III Números de série afetados: 5529; 5746; 5828

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa que o software “AFS Motion Protection” (Proteção de movimento AFS) anterior só considerava as definições críticas das posições de mesa isocêntricas e excêntricas, mas não um desvio lateral da mesa de tratamento. Adicionalmente, o software anterior requeria que a configuração da mesa fosse definida para “automatic” (automático) em todos os parâmetros. Caso o operador tivesse configurado a rotação isocêntrica da mesa para “Manually” (Manualmente) e a ordem dos movimentos para “Table first” (Mesa primeiro), o software anterior ignorava essa configuração. Se fosse preciso um movimento do gantry e da mesa para o campo de tratamento seguinte, o software não parava o AFS, de forma a permitir um movimento manual da mesa antes do movimento do gantry, que seria movido automaticamente para a posição do alvo seguinte.

Ação:

Ação de Campo Código TH005/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha; Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 4040 Nelson Avenue, 94520 Concord, California - Estados Unidos

Recomendações:

Apesar das medidas de segurança, pode haver cenários que não estão abrangidos pelo software. Por conseguinte, durante a realização de sequências automáticas, o operador deve ter atenção a quaisquer movimentos do gantry e da mesa de tratamento, e aos desvios ou sobreposições da mesa aplicados de acordo com o plano de tratamento e efetuar as medidas preventivas descritas na carta de notificação TH012/14/S.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.